帕累托图怎么看？

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CPK中USL和LSL是怎么规定的

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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pH/ORP-5500怎么调校准

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PMP什么时候考试，怎么报名？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 什么是工艺验证

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问 工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

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问 车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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