对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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怎么判断是不是不可接受微生物？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 如一条冻干粉针生产线，生产用的瓶子有3mL，有7mL，有10mL，12mL，15mL等，模拟灌装时用多大的瓶子，是交替用还是用产量大的那个？

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问 车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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