对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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生产批号的管理的问题？

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某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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阿莫西林胶囊《中国药典》标准为30min达到80%，但参比制剂的溶出速度很慢，达不到80%，那一致性评价如何通过药典?

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 模拟灌装时冻干过程会抑制微生物的生长？可否进冻干机模拟这段时间长？

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