口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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普通制剂批量变化后的产品否是一定要做稳定性考察

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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问 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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