什么是临床可报告范围，线性范围？

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临床试验中的SOP是什么？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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独立软件在描述结构组成时应该注意什么？

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8D与六西格玛有什么区别

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影响医疗器械货架有效期的因素有哪些？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？

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问 含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 泰国医疗器械是怎么分类的？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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