有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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FAT和 SAT分别指什么？

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ISO 9001:2015标准主要有什么变化

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有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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什么是方法确认?

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体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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公司内部校准需要什么资质？

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你最熟悉的工业流程是什么？比如炼铁或炼钢或轧钢。

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 GB 11417《眼科光学 接触镜》强制性标准中货架有效期是否需在产品技术要求中制定指标并检测？

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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