体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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鲁尔接头怎么测量，接受标准是什么？

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制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。请问警戒限度、纠偏限度的具体数值如何确定？

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检出不可接受微生物该怎么处理？

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清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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成品的请验是否一定要在外包完成后取样？如微生物检测是否可以在内包完成后；含量检测在成型（如压片）后？

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问 血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 质粒是什么?

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问 食品微生物不合格是否需要复验？

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问 为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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问 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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