微生物限度，滤膜直径与冲洗量关系

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软件维护文档怎么编制？

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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旧证到期前，新证还未获批怎么办？

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灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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帕累托图怎么看？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 菌落总数、大肠菌群测定方法？

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问 配制好的培养基能保存多长时间呢？

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问 培养基适用性检查的项目有哪些？有哪些要求？如何进行？

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问 药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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问 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 微生物检验为啥用0.45μm滤膜 而不是0.2μm

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