《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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《医疗器械生产监督管理办法》对生产出口医疗器械企业有哪些规定？

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《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 试述聚焦声场的结构与特点？

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问 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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问 对于小容量注射液，目前大部分采用色水捡漏法来检测包装密封性，那用什么方法来验证该方法能有效的检查密封性？

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问 稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 超声波探伤仪中发射电路中的阻尼电阻有什么作用？

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问 哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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问 什么是质量检验？

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问 样品中待测定成分含量和回收率限度要求是什么

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问 什么是医疗器械CE认证的型式试验（EC type examination）？型式试验（EC type examination）包括哪些内容？

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