一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

1186 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

谁需要做AEC-Q认证？

1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

4746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

4395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

4666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标准曲线要做几个点？

2936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

1214 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？

10492 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

6232 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

1418 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

2827 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 窄脉冲超声场有哪些特点？

2725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

1626 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

3075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

4049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

1669 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 简述超声波探伤仪中同步电路的作用？

2437 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

3094 浏览 1 关注 1 回答 0 评论