什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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精益生产管理怎么做？

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ISO 9001:2015标准中提到的知识部分怎么实现？

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如果在稳定性考察期间，稳定性箱需要进行周期 PQ，空载校验的时候需要把里面的样品进行转移，这种情况下是否需要就转移这个步骤对样品产生的影响进行评估？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 型式检验与委托检验有何区别

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问 产品检测报告具体应包含哪些内容？

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问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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问 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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问 如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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问 如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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问 纯化水重金属检查中，7 mol/L的盐酸溶液要怎么配制

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问 什么是FIC？

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问 细胞毒性的检测方法有哪些？

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