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稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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薛定谔的龙猫二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2019-09-28 15:34

有时在稳定性考察中发现需要增加新的考察项目以全面反映产品的稳定性，如片剂稳定性中发现水分、脆碎度、溶出曲线等指标很重要，因此增加了上述指标，那么原有的稳定性研究资料仍然是很有意义的，反映了前一阶段产品的稳定性。在后续进行的稳定性考察中，应进行所有项目的考察。这个问题反映出，在设计稳定性方案时应结合剂型特点，国内外该药物的稳定性方案中的考察指标进行选择，尽量设计充分合理，减少产生后续增加新考察项目的情况。至于0天数据，如果评估出来前面的稳定性点无需再增加新的考察项目，那增加的这个点就是开始点。在稳定性数据评估报告中要说明清楚。若评估出来前面的点要重做，那么重做的开始点就是0点数据。同样在稳定性报告中要说明清楚。

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发布时间: 2019-09-28 15:34

更新时间: 2019-09-28 15:34

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