医疗器械延续注册最晚申请时间

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氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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完成AEC-Q认证流程大约需要多长时间？

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食品生产企业厂房和车间应如何设计布局？

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是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 B级区能否设消防箱？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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