KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间

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建立时间与保持时间的概念？

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通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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洁净室温湿度怎么验证检测

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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药品召回的分级，在什么情况下实施一级召回，二级召回和三级召回，召回时间

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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