医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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从研发到生产过程中所使用的细胞株替换的最佳时间点？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 新建项目厂房的PQ中，微生物及尘埃粒子的检测点及取样量如何确定车间运行一年后，如何进行厂房PQ的再确认？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 洁净间环境日常监测和纯化水水质检测，可以委托第三方公司进行吗？

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