附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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人员更衣以后进入洁净区前，在缓冲间应该自净多长时间？C/D级需要自净多久？B级需要自净多久？

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纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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除菌过滤器的再验证周期一般多长时间？

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