氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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非最终灭菌小容量注射剂（流通蒸汽100℃，30min）厂房设计有什么特别要求。流通蒸汽100℃，30min改为水浴100℃，30min是否可行？

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如果稳定性考察期恒温恒湿箱出现了一天的故障，那么样品取出的时间需要往后推迟一天吗？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?

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医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 A级区沉降菌的监测用平皿只照紫外能不能传入？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？

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问 D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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问 洁净室如何对温度和湿度进行检测？

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