对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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可吸收医疗器械产品一定要进行体内代谢研究吗？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 经营企业和医疗机构应该如何使用UDI数据库？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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问 临床试验中的文件和记录有哪些

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

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问 医疗器械的放行包括哪些形式？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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