单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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如何进行医疗器械分类界定？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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医疗器械产品注册费标准？

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如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械，可以打包注册吗？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

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有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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问 如何申请分类界定？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”两者之间有何区别？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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