无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 UDI标准与AHM编码如何对应？

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问 眼压计产品应如何命名？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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问 颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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