What is an “audit trail”?

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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医疗器械安规三项是什么？

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同品种医疗器械包括几种情况？

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怎么理解医疗器械型号覆盖？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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医疗器械温度保存要求？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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