1 回答
欧盟UDI正式实施时间节点
1）根据医疗器械法规MDR（Regulation (EU) 2017/745）：
对于可植入器械和III类器械，自2021年5月26日起适用；
对于IIa和IIb类器械，应自2023年5月26日起适用；
对于I类器械，应自2025年5月26日起适用。
2）根据体外诊断产品法规IVDR（Regulation (EU) 2017/746）：
对于D类器械，自2023年5月26日起适用；
对于B类和C类器械，应自2025年5月26日起适用；
对于A类器械，应自2027年5月26日起适用。
UDI分配系统的发行机构
欧盟委员会于2019年6月6日发布指定运行医疗器械UDI分配系统发行机构的执行决定，并将于发布后的20天，即2019年6月27日，正式生效。该“决定”明确了目前的发行机构，发行机构的效期，发行机构的暂停或撤销等规定。
1）发行机构清单
(a) GS1 AISBL
(b) Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
(c) ICCBBA
(d) Informationsstelle für Arzneispezialitäten — IFA GmbH
2）发行机构效期及暂停或撤销规定
发行机构自2019年6月27日期，有效期为5年，5年之后，若该发行机构仍然符合相关法规标准的规定，该机构的效期可延长5年。但如果发现已指定的发行机构不再满足相关法规标准的要求，委员会可能暂停或撤销该发行机构。
3）发行机构适用器械要求
落入医疗器械法规MDR（Regulation (EU) 2017/745）以及体外诊断产品法规IVDR（Regulation (EU) 2017/746）中的所有器械，该发行机构均适用。
这家伙很懒，还没有设置简介
