如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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阶段性生产的清洁验证怎么做？

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因样品浓度可能太低，测量时读数为负值，请问应怎么解决？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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创新医药器械特别申报资料怎么写？

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清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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精益生产管理怎么做？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 怎么操作平板划线才标准？

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 菌种甘油（冷冻）管藏法中甘油起什么作用？

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问 传代菌种怎么保存

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问 请问灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 发酵用的培养基有哪些?

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问 RV培养基为什么需要115℃灭菌？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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问 稳定性微生物考察点怎么设计？

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