一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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一组数据的平均值+3σ怎么计算？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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设备的清洁有效期是怎么定的（日清洁，周清洁，特别清洁）有效期多久都需清洁有效期验证吗？

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热穿透试验怎么做？

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产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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仪器校验失败该怎么办？

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问 控制菌检查的一般检验原则及一般要求有哪些？

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问 进行控制菌检查的意义有哪些？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

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问 液体培养基适用性检查，接种的菌量药典有规定，那培养基体积是多少？

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

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