怎么判断是不是不可接受微生物？

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一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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传代菌种怎么保存

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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怎么理解质量管理及质量管理体系？

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软件维护文档怎么编制？

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胶囊铝塑包装中间产品要不要做气密性检查，怎么做?

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 培养基灵敏性和促生长实验有什么区别？还有培养基适用性？

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问 耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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问 配制好的培养基能保存多长时间呢？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 什么是自含式生物指示剂？

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