没有环评能否通过ISO14001认证？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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B级区缓冲间如何设计？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内，但是依据的检验标准方法未在附表内，这种情况能否出带CNAS标识的证书？

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关于冻干粉跟溶媒液体，在备案的时候能否按使用说明混合后测试？

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

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问 洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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问 目前初、中效有什么好材质，采购时需要注意什么参数？

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问 空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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