混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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自控系统PCS基于rockwell的平台二次开发的，但PCS的界面没有 audit trail 这个功能，能否使用Rockwell平台自带的系统监视浏览插件作为审计追踪功能使用，不做确认？

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受理通知书、补正通知书、缴费通知书等能否按照申请表/登记表中的通讯地址邮寄？

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B级区缓冲间如何设计？

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.产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 更衣后段的静态级别问题？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 生物安全实验室传递窗要求有哪些

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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