对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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C级区能不能安装饮用水使用点？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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问 B级区缓冲间如何设计？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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问 联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 哪些房间需要装压差计？

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问 洁净车间哪些房间需要装压差计？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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