临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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医院签署的临床试验合同由谁来最终负责？

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医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

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何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 “优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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问 医疗器械唯一标识(UDI)标识码如何申报

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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