一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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临床试验合同由谁签署？

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标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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分析性能和临床性能评价标准是什么？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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问 如何临床试验设计？

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问 技术文件的要求？

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问 如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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