企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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在临床药品（IMP）开发阶段整个过程中是否要对HBEL进行重新评估？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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问 医疗器械注册变更包括哪些？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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