标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

430 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

3199 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

何时提出医疗器械拓展性临床试验？

974 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何选择临床试验CRO公司？

1986 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

2186 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

3175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性是什么？

501 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中研究者通报是什么？

2513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

3255 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

1005 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

3285 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 眼压计产品适用范围是什么？

2345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论