体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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进口医疗器械是否需要提供《入境货物通关单》？

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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