医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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医疗器械分类界定时限要求？

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医疗器械的召回分几级？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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临床试验中什么是原始资料？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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一致性评价可以没有参比制剂吗？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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