医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

1504 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

2941 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

913 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

12058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

980 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验中的样本量如何确定？

6473 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品合格证的内容有什么要求

6641 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

2529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

731 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

5549 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

2876 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是“赫尔辛基宣言”？

3676 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是稽查？稽查员的职责是什么？

3783 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

2688 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

5817 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

2652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

2392 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

2475 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

908 浏览 1 关注 1 回答 0 评论