二类医疗器械体系核查申请应在什么时间如何提交？

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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问 地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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