哪些国家需要做COC认证？

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调病例需要改方案，过伦理吗？

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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新药注册申请申报需要准备那些资料

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GMP文件的类别有哪些？

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口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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使用基粉生产的配方是否需要使用不同批次的基粉进行商业化生产工艺验证？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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