MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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设备校准方案应该包括哪些内容？

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共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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