何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？

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什么样的情况下才需要做型式试验？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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产品未按照国产非特殊用途化妆品备案要求填报产品配方信息有哪些？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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哪些国家需要做COC认证？

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问 摄子钳子申请MDR-CE需要哪些材料？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 在生物等效性试验设计时，在同一个生物等效性试验方案中，空腹与餐后使用的参比制剂或受试制剂，能否不是同一批号的样品？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应具备什么条件？

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问 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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