体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

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医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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注册人制度提交材料时应注意什么？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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校准实验室和检测实验室在认可中有何不同？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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问 医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 什么是知情同意流程？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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