新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

2986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

2481 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

1099 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

741 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

2371 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品中文名称中使用原料名称时，应当如何管理？使用的原料名称为通俗名或植物全株名称时，有何具体要求？

2573 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

6420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

1900 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

3520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC有什么法规支持？

5303 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何申请分类界定？

1230 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

2745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

3014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是受试者入组/筛选表？

5165 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

666 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

650 浏览 1 关注 1 回答 0 评论