金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

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注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 CRO是什么组织？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 什么是合格的研究者？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 什么是严重不良事件？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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