第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

1048 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

6058 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

3746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

776 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

2172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

2705 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

1177 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2596 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问CAPA(Corrective Action and Precaution Action，制定纠正预防措施）在什么情况下使用，具体什么程序，怎样操作？

6281 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于产品检验委外的问题？

898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

2985 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

3319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EDC和eCRF的区别是什么？

10529 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

2713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

2554 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

2828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做型式检验的设备可以用来做临床吗？

2564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中研究者通报是什么？

2548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

2614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

3323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论