F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

912 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

6060 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

2469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

3447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

4143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

3785 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

2931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

6937 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

RV培养基为什么需要115℃灭菌？

3401 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

3405 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 Qualification 和Validation 的区别是什么

9806 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 头孢类的模拟灌装培养基是否需要吐温80之类的消除头孢类抗生素的杀菌影响的做法。再清洁破坏还是可能有微量残留？

4505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 验证和确认的定义是什么？

4499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

1429 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

6958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

3450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

2456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 B级区能否设消防箱？

1482 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

6143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论