无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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灭菌工艺验证如何明确生物指示剂D值？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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问 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 单向风速怎么测试？

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问 什么是方法确认?

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问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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