请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

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高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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问 压力管道气密性试验保压时间和压降是多少？

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问 做穿透的时候每个热电偶都进行穿透，每个穿透的物品都放指示剂吗，还是只放冷点位置？

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问 做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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问 何时进行方法确认?

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 溶出度方法验证标准有哪些？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?

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问 什么是验证？

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问 干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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