数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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医疗器械相关数据有哪些？

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为什么审查电子数据很重要？

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标准曲线需要做几个数据点

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 每期临床试验中包括什么类型的试验？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 什么叫GCP？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 如何处理旧版试验方案？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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