医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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什么是元数据？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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是否会有记录UDI的数据库？

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

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问 临床试验中导入期和清洗期是什么？

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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