当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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如何保证计算机系统数据完整性？

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检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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实验室检验数据修约规则的问题

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 临床实验中协调研究者的角色是什么？

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问 什么是中心实验室？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 医用口罩产品注册单元如何划分？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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