如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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检定证书给到的数据如何使用？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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是否会有记录UDI的数据库？

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纯化水系统PQ 三个阶段，第三个阶段检测一年的数据，水系统验证周期一年，再验证时是根据哪个时间，第三阶段完成后还是一阶段完成后？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 如何选择起始物料？

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问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

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