临床试验产生的数据有哪些

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就产品召回而言，在供应链的哪个阶段算是产品已经“投放到市场”？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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做软件的备份和灾难恢复验证（包括数据和软件）的依据是什么

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 医疗器械注册试验可以开展单中心试验吗？

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问 加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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问 临床试验中监查员的职责是什么？

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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