哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？

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在Eudralex第4卷公布的与活性物质和剂型有关的现有欧盟GMP中，如何规定制药业的数据完整性期望（ALCOA）？

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数据生命周期"：当数据（或结果）被用来做决策时，应考虑哪些风险？

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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如何解释MHRA中GXP数据完整性中提到的归档和备份的区别和联系?

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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真实世界数据何时才能生成真实世界证据？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 医疗器械注册关于样品的问题？

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问 牙科车针产品注册单元应如何划分

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问 临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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