为什么审查电子数据很重要？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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UDI数据载体有哪些形式和要求？

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对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？

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数据可靠性风险采用什么风险管理工具和管理策略？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 CRO的责任是什么？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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问 什么是伦理委员会？它是如何组成及运作的？

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问 药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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