pzbp666 回复了问题 2020-08-14 15:06

色谱

问答 气相色谱的色谱峰的类型BB,BV,VB等是什么意思

pzbp666: B：峰在基线处开始或结束V：峰在谷点线处开始或结束P：峰开始或结束与基线贯穿点BB：就代表标准的峰BP：或PB就代表峰一端在基线之下BV：代表峰起始于基线但结束在峰的谷点，在基线之上VB：表峰起始于在峰的谷点，结束在基线之上

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fireworks 回复了问题 2023-10-23 13:34

RDC665

问答 RDC665/2022要求是什么?

fireworks: RDC665/2022号决议规定了必须遵循的巴西质量管理体系(QMS)要求，涉及与医疗器械和IVD 的设计、采购和制造相关的方法、控制和其他流程其中最重要的是:建立管理和验证公司质量管理体系的所有人员的职责、权限和相互关系的义务;有必要证明供应商已收到商品和所提供服务的规格;以及对标签和IFU控制的...

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多多猪 回复了问题 2021-07-19 13:14

医疗器械

问答 什么是LDT？

多多猪: 医学检验始于LDT，也称内部试剂（in-house），是指医学实验室自行研发、验证和使用的体外诊断检测方法，仅在实验室内部使用，不作为商品出售给其他实验室、医院及个人。传统意义上的医学检验一般为简单的手工检测方法与检测试剂，检测结果需要人为判读，例如血细胞形态检查用的瑞氏-吉姆萨染色（Wrigh-G...

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山水源 回复了问题 2024-03-25 16:37

医疗器械风险管理

问答 如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

山水源: 根据标准，制造商应符合 YY/T 0316 风险管理过程。为了判定任何PESS的失效是否会导致不可接受的风险，制造商至少应在产品风险管理过程中进行下面3个步骤：① 已知和可预见危险（源）的识别；② 估计每个危险情况的风险；③ 风险评价。首先，与热能、电能或者悬挂物不同，软件本身不是危险（源），与软件...

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la4778 回复了问题 2024-05-01 17:50

医疗器械技术评审

问答 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

la4778: 经导管三尖瓣夹如需引用与其在产品设计、材料组成、生产工艺等方面相同的同企业经导管二尖瓣夹研究资料，需充分分析经导管三尖瓣夹与经导管二尖瓣夹等同性，同时需结合应用部位、解剖结构特点及血流动力学影响综合考量对研究项目的影响，必要时补充经导管三尖瓣夹产品研究资料。

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yishen8888 回复了问题 2024-04-28 22:42

药品注册

问答 各国药品注册申报资料有哪些差异？

yishen8888: 主要差异对比分析各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理，注册的具体程序各不相同，但目标只有一个，就是在各国国情下，尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。目前，除了欧美日等发达国家，我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美日等主流国家相比，主要在注册文件格式、申报程序、...

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吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:01

内毒素

问答 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

吃瓜的群众: 细菌内毒素是感安氏阴性菌产生的高分子酯多糖，污染人体血液或组织时会引起发热反应甚至严重疾病。热源是任何引起发热的物质，包括微生物引起的热源（如细菌内毒素）和非微生物引起的热源。与损伤组织直接或间接接触、全身接触、眼内使用、医疗器械接触脑脊液等部位的产品需要进行细菌内毒素试验，以确保其安全性。&nbs...

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trer234 回复了问题 2023-10-26 22:42

数据完整性

问答 "数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

trer234:  The following aspects should be considered when determining risk and control measures: 在确定风险和控制措施时，应考虑以下方面。· The data retention period 数据保留期...

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la4778 回复了问题 2024-05-01 17:42

医疗器械技术评审

问答 关于医疗器械生产许可变更的问题？

la4778: 依据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条的规定，境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。生产许可证地址变更后，应立即办理注册证的变更备案，保证注册证与生产许可证相关内容的一致。两证生产地址变更一致后，方可在变更后的生产地址组织该注册证产品的生产。依据《医疗器械说...

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加菲 回复了问题 2021-07-25 10:34

临床试验

问答 临床试验中的SOP是什么？

加菲: SOP为标准操作程序(Standard Operating Procedure)的英文缩写，是指统一执行一个特定职责的详细的书面指南。申办者必须备有详细描述如何执行临床试验的标准操作程序以供从事药品临床研究的人员遵循。标准操作程序必须不断根据GCP和其他法律法规要求及时更新。通常标准操作程序中对如何...

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la4778 回复了问题 2024-05-01 17:48

医疗器械技术评审

问答 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

la4778: 出厂检验项目和检验方法应按照企业自己的成品检验规程进行检验。依据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》的规定，成品检验规程的内容原则上应当覆盖产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

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qw23123 回复了问题 2024-04-19 12:34

食品检测

问答 什么是呕吐毒素？

qw23123: 呕吐毒素主要成分为DON（deoxynivalenol），是一种单端孢霉烯族的化合物，主要是来自于镰刀菌属，包括为禾谷镰刀菌和黄色镰刀菌。 呕吐毒素DON对于粮食谷物类的污染状况与产生毒素的菌株、温度、湿度、通风、日照等因素有关。主要污染物有小麦、大麦、燕麦、玉米等谷类作物；面包、饼干、麦制点心等粮...

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ss314520 回复了问题 2024-03-23 14:58

验证确认 仿制药

问答 溶出度方法验证标准有哪些？

ss314520:   溶出度方法验证指标标准的制定 耐用性耐用性的研究更有助于判断对检测结果存在影响的关键条件，在方法开发中应尽可能多的积累相关的知识。溶出度方法的耐用性可以分为两个部分，分别是溶出仪和HPLC。溶出仪可能需要研究的参数包括转速，溶出介质的体积，组成以及pH，温度，取样时间，取样方...

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mdcg01 回复了问题 2023-10-29 21:44

临床试验 医疗器械

问答 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

mdcg01: 医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：（一）具有医疗机构执业资格；（二）具有二级甲等以上资质；（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；（四）具有医疗器械临...

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多多猪 回复了问题 2023-08-07 08:55

GraphPad Prism

问答 Graphpad Prism双Y轴图如何绘制？

多多猪: 什么是双Y轴图呢？双Y轴图就是在一个图表中同时展现一个X值所对应的两个Y值，在展示与时间相关数据中应用较广，如图所示：降水量与气温这类数据两Y变量之间关联性较强，比较适合双Y轴图。操作步骤1.创建XY数据表，X轴为Number，Y轴为Enter and plot a single Y value f...

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