qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:09

临床试验 医疗器械

问答 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

qwe123123: 《医疗器械临床评价技术指导原则》中提到“与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附录2列举的项目”，并同时指出“若存在不适用的项目，应说明不适用的理由”，附录2中列举了包括基本原理、安全性标准、符合的国家标准、行业标准、适用范围等项目。行政相对人在进行对比时，应充分考虑产品的设计特点、关...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:46

医疗器械技术评审

问答 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

ku13145: The contents contained in one registration certificate shallcomply with the requirements of“Guidance of registration unitsdivision for medical device”...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

la4778 回复了问题 2023-09-18 13:31

医疗器械技术评审

问答 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

la4778: 医疗器械工艺验证作为产品设计开发到生产转换的重要活动，其验证检验结果的可靠性直接关系到产品生产工艺的分析改进、工艺参数确定的科学合理性，以及最终输出的工艺规程能否充分指导生产出质量持续稳定产品。清洗方法效果验证工作中，清洗残留的检验是关键，检验方法的有效性确认更是决定验证工作成败的关键，因此，鼓励注...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

trer234 回复了问题 2023-10-26 22:16

中药制剂

问答 中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

trer234: 中间产品的储存期与有效期不同，与复验期也不同，需要你们根据产品稳定性实验的数据来定，如果超过了，除常规项外，应至少增加微生物检测，你们自行依据数据分析是否可用，并承担风险。应加大留样并增加稳定性检测频次及项目（如可能）。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku13145 回复了问题 2023-08-24 17:09

生产制造

问答 如何进行产能评估？

ku13145: 作为制造型企业，如何进行自身的生产能力评估，即'产能'有一个充分而客观的认识；以利于在制订实际生产计划中和人、物、机的配合。若以超出'产能'的工作量承载，情形会是有量而不能保质，难以满足顾客对质量和功能的要求；也会造成在制品与库存增加。如太少的'产能'又不能满足顾客的订单需求，同时也会造成成本浪费。...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:23

临床试验 医疗器械

问答 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?

qwe123123: 同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床经验数据和临床试验数据，临床经验数据包括已完成的临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，应包括以下几个方面:确认同品种医...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:24

原料药

问答 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

kk222333: 在洁净级别、空调净化系统验证或确认时，企业应按照GMP或相关文件要求进行检查。同时，企业应根据质量风险管理的原则设计日常监测的项目、标准、频次，以确保系统的有效运行；企业可以根据自身的产品情况制订适合的温湿度控制范围。点评：对于D级环境的微生物监测，企业应根据质量风险管理的原则，结合自身的产品特点、...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

kk222333 回复了问题 2023-09-13 22:55

医疗器械技术评审

问答 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

kk222333: 试验用体外诊断试剂注册检验合格后可使用注册检验批次或非注册检验批次进行临床试验，临床试验报告中应明确注明各机构所使用的试剂批号。如临床试验持续时间较长，或所用试剂量较大，可能需要使用多个批次试剂完成临床试验。应注意，体外诊断试剂临床试验、注册检验和分析性能评估等使用的试剂应为在符合医疗器械生产质量管...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 10:19

医疗器械

问答 推荐医疗器械常用的学习网站？

吃瓜的群众: 生物制药行业网站http://www.dxy.cn/ 丁香园http://www.menet.com.cn/ 米内网http://www.bioon.com/ 生物谷http://www.biodiscover.com/ 生物探索http://www.newdrug.cn/ 新药网http://ww...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:53

计量校准

问答 如何确定非强制检定计量器具的检定或校准周期？

你的小可爱: 根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则确定非强检计量器具检定或校准周期。应注意的几个方面：一是不得使用未经检定、校准的计量器具；二是不要刻意去延长检定或校准周期，应参照检定规程或校准规范的规定；三是必须依靠专业计量技术机构的指导或由生产企业出具建议。

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30

医疗器械

问答 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

mdcg01: （一）用于罕见病防治的医疗器械技术审评中可根据产品风险受益、产品预期临床应用情况、上市前研究等因素，考虑以下情况，附带条件批准上市:1.限定可合法使用该产品的医疗机构范围；2.明确该产品临床应用过程中的风险受益评估需重点关注的内容，以及患者需知情同意的内容；3.产品上市后需进行的研究，例如：对产品临...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

青云之上 回复了问题 2023-10-24 20:58

欧洲药典 EDQM

问答 How can I find out the expiry date of an EDQM reference standard?

青云之上: No expiry date is assigned to EDQM reference standards, but they are monitored regularly. Users must ensure that the EDQM reference standard is valid ...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2023-07-24 11:21

实验室 CNAS

问答 检测与检验有什么区别？

51zlzl: 无论是检测和检验，还是检测机构和检验机构，很多人特别容易混淆，认为完全是一回事，确实对检测或检验两者是有着很大的相似性，比如都可以进行检测活动并得出数据，但他们在对机构的要求，对样品的抽取方式，对结果的判定上又有显著的不同。检测是按照规定程序对给定产品、过程或服务的一种或多种特性加以确定的技术操作。...

赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:38

医疗器械技术评审

问答 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

ku13145: (1) If the consumables of company B act on human body in aninvasive way, it is recommended to register separately.(2) If the consumables of company B ...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:37

医疗器械技术评审

问答 can we onlycompare the key performances?

ku1314520: Comparison with predicate medical device in clinicalevaluation for active medical device, what content to be comparedis relevant to the product featur...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复