生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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临床试验中什么是原始资料的核对(SourceData Verification，SDV)？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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体外诊断试剂早期筛查类型？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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