医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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临床试验文件应在何处保管？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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临床试验设计的4项原则?

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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