上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

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问 如何进行医疗器械生产和服务提供时的策划、实施和控制？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

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