多多猪 回复了问题 2020-05-08 23:52

医疗器械 检验测试

问答 医疗器械微粒污染检测接受标准有哪些

多多猪: 由于不同的产品和初包材的表面积和大小各不相同，使得微粒污染的接受标准很难确定。现有标准的规定主要有以下几种：GB 8368-2005一次性使用输液器 - 重力输液式输液器中的微粒数： Na = na1 * 0.1 + na2 * 0.2 + na3* 5空白...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

似水流年 回复了问题 2018-08-21 09:15

检验测试 实验室 OOS

问答 OOS、OOT和偏差的区别?

似水流年: OOS、OOT和偏差的区别OOS和偏差是有区别的。首先ＯＯＳ属于偏差；其次ＯＯＳ是一种影响最终产品质量的偏差。举例说明：以纯化水为例当对纯化水系统进行周期性检查时，若该批次纯化水没有用于生产（仅存储在罐中，不对其它产品产生影响），检查时微生物或理化指标起出内控标准，则称作偏差，不是ＯＯＳ；若该批次纯...

赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

51zlzl 回复了问题 2021-09-15 14:29

质量活动 CAPA

问答 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

51zlzl: NCR（Non-conformance Report ) 不符合报告 First of all, let’s define non-conformity as a nonfulfillment or failure to meet the expectations, need or obligati...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2019-10-08 15:42

UDI

问答 UDI编码中DI和PI是什么？

小懒虫: 唯一器械标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。 主要是一个由数字或字母组成的编码。由器械识别码（DI）和生产识别码（PI）组成。器械标识...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:14

8D报告

问答 如何理解执行紧急反应计划（ERA）呢？

哪托来了: 紧急反应行动是在决定是否采用8D时用来保护顾客和受影响的各方的任何行动。例如，为解决某车型的 A/C开关售后自锁销变形问题，在变更后的物料到料前采取手工剪弹簧的方式来减少自锁销承受的力。其有以下特点：基于你手头现有的信息而制定的措施；可能是大到影响停止所有发运包括召回，也可能是小到什么都不用做；可能...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-27 13:34

PPAP

问答 何时需提交PPAP？

吃瓜的群众: PPAP提交可能发生在产品生命周期的任何时间点，包括：1.一种新的零件或产品（即：以前未曾提供给某个顾客的某种零件、材料或颜色）；2.对以前所提供不符合零件的纠正；3.由于设计记录、规范或材料方面的工程变更从而引起产品的改变；4.任何现有产品的设计或过程发生变更时。PPAP提交等级按AIAG PPA...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫 回复了问题 2019-06-20 13:04

精益管理

问答 什么是关键工序和特殊工序？

小懒虫: 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。对关键工序需要进行重点控制（质量控制点），如实施操作规程、首件、巡回检验等，但是通过对关键工序的控制来确保产品性能满足相关要求。1) 对产品的质量、性能、功能、寿命、可靠性及成本等有直接影响的工序；2) 产品重要质量特性形成的工序；3) 工艺复杂，质量容易波...

赞同4 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 回复了问题 2023-07-11 17:03

质量检验 minitab

问答 Minitab 中 MSSD的计算方法

51zlzl: 参考：https://www.zlr6.com/question/350-386.htmlminitab的公式MSSD（均方递差）Minitab 计算一批数字的一半 MSSD（均方递差）。对于这些递差将求平方并对平方值求和。Minitab 随后会将结果除以 2 并计算平均数。公式表示法项说明xi第&...

赞同0 反对 1 人感谢 2 评论 2 回复

LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:27

GCP

问答 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

LX3345680188: 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为I 、II、 III、 IV期。I期临床试验：开放性试验，初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。试验对象为健康人，试验组例数20-30例。II 期临床试验：随机盲法对照临...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:32

GCP

问答 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

LX3345680188: 根据设计类型分配方法有：（1） 简单随机（Simple randomization）: 是将研究对象随机分配到各个处理组进行观察，方法有：抽签法（作试验及对照两种签，由患者抽选），掷币法（币的一面定为试验，另一面定为对照，由医师掷币决定），随机数字表法或病例随机分配卡法等。优点是设计和统计分析比较简...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货 回复了问题 2019-09-19 10:35

方法工具

问答 CGK和CMK的区别是什么

冒牌货: 一、Cgk检测设备能力指数介绍：1、评估一个测试仪器的测量能力是否和被测产品的公差要求相匹配的方法，是短期的检测设备能力指数；2、用高一级精度的测量仪器来确定校准标本真实的尺寸；（这个标本的实际数值应尽可能地与将要测量的测量项次的目标值趋于一致，果没有合适的参考测量仪器或对测量结果的正确性明显存在怀...

赞同2 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2019-07-12 08:59

验证确认

问答 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

pzbp666: 因VHP灭菌受通风循环比例、温度和湿度的影响，通常需要供应商来进行灭菌工艺开发（可能处于技术保密的原因，不同的供应商对浓度没有明确的告知），通常在200-300ppm就能达到灭菌效果。我们做过的有400ppm的，也有要求125ppm，最终都能达到灭菌的效果。这就和灭菌时温湿度等参数有关了。VHP灭菌...

赞同3 反对 1 人感谢 0 评论 3 回复

si4520 回复了问题 2023-09-18 22:54

临床试验 统计学

问答 什么是Kaplan - Meier 生存曲线？

si4520: 一项临床试验启动后，有一段随访期。在随访过程中，科学家试图确定提出的治疗是否成功。临床试验中最常见的测量指标之一是死亡。但是，参与试验的患者并不总是能够完成随访，因此生成的数据并不完全准确。例如，如果随访周期为12 年，患者实际上可能会在4年后失访。这类失访的患者会影响试验，因为既定的时间窗结果无法...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:49

MDR

问答 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

呵呵呵: PSUR（periodic safety update report，定期安全更新报告），是IIa类、IIb类、III类器械制造商为每个器械、每种相关类别/组别的器械准备的定期安全更新报告（I类器械提供PMS报告），用于总结上市后监督数据的分析结果和结论，以及所采取的纠正、预防措施的描述及理由。在器...

赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:22

不良事件 医疗器械

问答 中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

pzbp666: 医疗器械持有人发现产品有不良事件，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当及时告知持有人。其中，导致死亡的还应当在7日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的在20日内，通过国家医疗...

赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复