打豆豆 回复了问题 2018-09-30 13:41

医疗器械

问答 定制式医疗器械定义及分类？

打豆豆: 1.1 定义（界定）         对于定制式医疗器械，虽然目前美国、欧盟等发达国家都有定义，不过其范围界定区别相对较大，譬如美国，他们要求定制式医疗器械应依据临床医生的要求生产，产品设计应满足独特的病理解剖和生理条件，仅用于治疗非常罕见的疾病（情况），境内尚无治疗该疾病（情况）的器械，且年生产数...

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打豆豆 回复了问题 2018-09-30 13:36

纯化水系统

问答 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

打豆豆: 系统回收率是指反渗透装置在实际使用时总的回收率，回收率受给水水质、膜元件的数量及排列方式等多种因素的影响，小型反渗透装置由于膜元件的数量少、给水流程短，因而系统回收率普遍偏低。而工业用大型反渗透装置由于膜元件的数量多、给水流程长，所以实际系统回收率一般均在75%以上，有时甚至可以达到90%。   一...

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薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-21 12:29

体外诊断试剂 探针引物测试

问答 探针和引物的区别

薛定谔的龙猫: 基因探针，即核酸探针，是一段带有检测标记，且顺序已知的，与目的基因互补的核酸序列(DNA或RNA)。基因探针通过分子杂交与目的基因结合，产生杂交信号，能从浩翰的基因组中把目的基因显示出来。根据杂交原理，作为探针的核酸序列至少必须具备以下两个条件： ①应是单链，若为双链，必须先行变性处理。 ②应带有容...

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多多猪 回复了问题 2018-09-20 00:17

纯化水系统

问答 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

多多猪: 如果是撞击声或者噼啪声，可能是蒸汽阀门开启速度过快造成蒸汽对管道的冲击震动，或者冷管道突然遇到热蒸汽造成的应力形变响声，或者是冷凝水没有排尽造成锤击现象。 一些较轻微的响声，应该是蒸汽在管道内快速流动时同管道内壁产生的摩擦声音，或者较轻微的水击响声和震动声音，有时候会有共鸣声音，蒸汽泄露的排气声音…...

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打豆豆 发起了提问 2018-09-15 11:35

微生物检验

问答 微生物atcc菌株有哪些

微生物atcc菌株有哪些:

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似水流年 回复了问题 2018-09-13 12:58

纯化水系统

问答 不同水处理设备如何解决TOC超标？ 如何解决ORP过高？

似水流年: TOC超标主要是总有机碳超标，需要具体问题具体分析，主要有两大类： 1）外源性有机碳污染，例如空气或原水水质波动带来的，例如我碰到的一个项目，其WFI TOC超标是因为门框油漆味道导致的；也有一个客户因为原水为地表水，出现了农药化肥等污染，发生TOC波动   2）内源性导致的污染，例如，系统滋生微生...

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打豆豆 回复了问题 2018-09-11 14:23

检验测试

问答 COA品质检验报告是什么?

打豆豆: 是用来证明该产品是否符合产品质量要求的报告。 COA其实就是厂里质量部门出的检验报告，这份报告需要有质量部门包括检验员、审核人、负责人的签字，是用来证明该产品是否符合产品质量要求的报告，也就是把厂里的内部控制标准和本批产品的结果罗列出来就可以了。

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风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 23:27

设施设备

问答 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

风清飞扬: 需要定期清洁，主要是考虑红锈和其他污染物的凝聚。清洁方法就是酸洗碱洗或钝化，周期可以长一些，根据运行情况而定。 使用点水质超标一般与取样时水样被污染有关，其次是该使用点的管阀有问题如3D不符合要求，有滞留死角或者密封垫破损造成材质溶出。 取样时注意放空足够的时间再取，对于器具进行清洗消毒，并防止取样...

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多多猪 回复了问题 2018-09-05 15:57

设施设备

问答 纯化水管道钝化原理及目的是什么？

多多猪: 纯化水管道钝化处理的目的是为了在光滑的不锈钢管道内表面上形成一层均匀的氧化铬保护层,以抵抗高纯度的高温水对不锈钢表面可能造成的晶间腐蚀。钝化的处理配方有几种,其中有一种是用纯化水及化学纯的硝酸配制为8%的酸液,在49-52℃温度下循环60min后排放。8%硝酸主要起氧化剂作用,不锈钢表面在硝酸作用下...

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似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:18

验证确认

问答 什么是精密度

似水流年: 主要精密度测量包括重复性标准偏差Sr、复现性标准偏差SR,和中间精密。重复性Sr表示在短时间内由同一操作人员操作同一设备等在同一间实验室内观察到的变异性。Sr可以在一个实验室内评估，也可以通过实验室间研究来评估。 特定方法的实验室间的复现性标准偏差SR可能只能用实验室间研究的方法直接评估；它表示不同...

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打豆豆 回复了问题 2018-08-24 23:17

精益管理

问答 什么是物料平衡与收率

打豆豆: 物料平衡的定义是：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围 。  物料平衡＝［实际用量（实际产量）+收集的损耗］÷理论用量（理论产量）       收率是合格品（交下道工序的量或入库量）与理论产量或理论用量的比值。即合格的产出与投入量的比较...

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似水流年 回复了问题 2018-08-21 17:09

验证确认 洁净车间

问答 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

似水流年: 要看停产6个月之中设备采取了哪些防护措施，如果空调系统、水系统一直都是正常运行的，只是没有进行日常监测检验，就不需要再验证，只要检测合格就可以使用了。   如果停产期间没有正常开启，但是进行了必要的防护措施和定期的预防性维护检查，那么按照SOP重新开启之后，进行必要的清洁、消毒，日常监测合格就可以投...

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似水流年 回复了问题 2018-08-21 16:54

微生物检验

问答 菌落总数、大肠菌群测定方法？

似水流年: 药  品： 1、平板计数琼脂 2、月桂基硫酸盐胰蛋白胨肉汤（LST） 3、煌绿乳糖胆盐肉汤（BGLB） 4、氯化钠 设备材料： 烧杯 、三角瓶、广口瓶、培养皿、刻度吸管、倒气管、玻璃棒、试管、硅胶塞、洗耳球、棉花、布或报纸等。 一、 准备工作 （指导书是按一个样品所需物品准备的，实验室可按样品量增加...

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加菲 回复了问题 2018-08-19 10:24

行业 机械制造

问答 全面屏ＣＮＣ加工都有哪些具体的加工细节需要注意？

加菲: 一、ＣＮＣ加工治具 现在加工就必须用到治具，治具在我们在实际应用当中要注意这几点： １、靠角直接做在治具上方便定位； ２、 真空孔要做得很小，防止吸力过大导致玻璃变型； ３、 加工部位相应需要设计真空吸附点，以防止真空不足，导致加工过程玻璃抖动。 就是说真空过大或过小对ＬＣＤ的加工有影响，我们的建议...

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加菲 回复了问题 2018-08-19 10:17

体外诊断试剂

问答 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

加菲: 体外诊断试剂的临床专业分类  

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