每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

3085 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证设备故障，导致参数改变，本批产品还能算工艺验证批次吗？

6467 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

2610 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检验、检测和测试的区别在哪里呢？

3163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

2421 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

6626 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

3112 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

6595 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

2730 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 FDA分析方法验证如何做？

6077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

4151 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

6856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

1693 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

6680 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

2970 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌柜验证过程中，一定要求每个品种，每个规格都单独做验证吗？

2927 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

7016 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 洁净区浮游菌与沉降菌是否需要同时做

7883 浏览 2 关注 1 回答 0 评论