车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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微生物在加速6个月的点需不需要检测？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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细胞毒性的检测方法有哪些？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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验证方式有哪些？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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问 计算机化系统验证与确认的范围和程度如何风险评估？

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问 一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 基础架构确认的流程是什么?

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问 换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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