英国药典

英国药典（British Pharmacopoeia，简称BP）是英国药品委员会正式出版的英国官方医学标准集，是英国制药标准的重要出处，也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。

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似水流年似水流年 回复了问题 2019-01-20 15:23
环境监测 洁净车间
问答 GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？
似水流年: 在A级或B级设置连续的在线监测，主要是为了及时发现空调系统的故障与缺陷造成的污染事件，当然空调系统的故障或缺陷一般是不可逆转或者短时不能恢复的，所以才会是连续的有规律的粒子超标，这有别于偶尔的电磁干扰、人为的扰动、灌装过程物料粉尘液滴造成的没有规律的偶发性粒子超标。 由于粒子检测的采样体积及计算方法...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-18 09:41
药品研发
问答 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。
似水流年: 对于仿制多晶型药物时，首先要保证与被仿药物的物质基础一致，晶型也应该和原研产品一致；如果该晶型存在知识产权问题，在进行开发时要对多晶型进行相关的研究，明确晶型的不一致会影响药物的哪些特性（生物学还是物理学特性），在此基础上选择合理的晶型。  
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:43
MDR
问答 MDR上市后监督的技术文件要求？
多多猪: AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后监管的文件，包含上市后监管计划、上市后监管报告或定期安全性更新报告（PSUR）。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:37
色谱
问答 不规则的基线噪音是如何产生的
冒牌货: 原因      ①漏液。     ②流动相污染、变质或由低质溶剂配成     ③流动相各溶剂不相溶     ④检测器/记录仪电子元件的问题     ⑤系统内有气泡     ⑥检测器内有气泡     ⑦流通池污染（即使是极少的污染物也会产生噪音。）     ⑧检测器灯能量不足     ⑨色谱柱填料流失...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-15 13:57
纯化水系统
问答 纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？
多多猪: 在PQ第一阶段需要进行清洗与消毒周期的确认。具体可参见《制药用水系统》（第二版）第13章验证的相关内容。 •      第1阶段：2-4周,在IQ/OQ完成后，系统已运行 –     每个制水工序点和使用点每天取样，连续进行2～4周 –     运行参数的确认 –     报警限和行动限的确认 – ...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:44
食品
问答 如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？
哪托来了: 有效管理食品原料、食品添加剂和食品相关产品等物料的采购和使用，确保物料合格是保证最终食品产品安全的先决条件。食品生产者应根据国家法规标准的要求采购原料，根据企业自身的监控重点采取适当措施保证物料合格。可现场查验物料供应企业是否具有生产合格物料的能力，包括硬件条件和管理；应查验供货者的许可证和物料合格...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:22
色谱
问答 HPLC灵敏度不够的主要原因是什么
冒牌货: ① 样品量不足，解决办法为增加样品量      ② 样品未从柱子中流出。可根据样品的化学性质改变流动相或柱子     ③ 样品与检测器不匹配。根据样品化学性质调整波长或改换检测器     ④ 检测器衰减太多。调整衰减即可。      ⑤ 检测器时间常数太大。解决办法为降低时间参数     ⑥ 检测器...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:32
原料药
问答 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？
kk222333: 企业无论采取何种方法处理，均应按照预先批准的文件执并记录其处理过程。如企业决定将零头加入下一批次应按照回收的原则处理；如销毁应当按产品销毁相关程序执行；如转做研发使用，也应符合研发的相关要求，要有正式的文件规定其管理过程，并进行记录。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 12:52
临床注册 体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？
pzbp666: 免于进行临床试验的体外诊断试剂，在进行临床评价时，应注意选择的对比试剂组成中应包含校准品和质控品，或者在对比试剂的批准说明书中明确了配套校准品和质控品。在试验操作过程中，严格按照对比试剂的说明书要求进行校准和质控，方能确保对比试剂检测结果的可靠性。 
cyxwvoarncyxwvoarn 回复了问题 2021-01-26 23:36
CTN认证
问答 加纳CTN认证是什么？
cyxwvoarn: 根据加纳GHANA法令，自2018年3月1日起，所有发货至加纳特马、阿克拉、库马西、塔克拉底、塔马利的货物都必须向ZKTEST申请CTN (Cargo Tracking Notes) number。如果没有申请此货物跟踪单将视为触犯加纳的条例，并在目的港受到严厉惩罚。CTN是英语CARGO TRAC...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-28 15:07
注册检验 有源医疗器械
问答 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？
加菲: 不可以。GB9706.6中明确了每个附件都必须进行检验。
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