欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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问 对照器械（equivalent device）是否需要进行ISO 10993测试？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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问 MDR的新要求是否可以延后执行?

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问 摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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问 技术文件的基本内容?

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