外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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什么时候需要技术文件？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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MDR涵盖哪些产品？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 EMDN的核心原则是什么？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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