研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 一般CHO-K1细胞DT是多少？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 电转法的优缺点有哪些？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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