影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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细菌内毒素检测中反应终点浓度的antilg如何计算？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 产品注册前试生产时应如何选取代表性产品规格？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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问 为什么严重的溶血、脂血、黄疸样本会对免疫浊度法检测项目产生影响？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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