英国药典

英国药典（British Pharmacopoeia，简称BP）是英国药品委员会正式出版的英国官方医学标准集，是英国制药标准的重要出处，也是药品质量控制、药品生产许可证管理的重要依据。

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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2020-03-25 23:47
检验测试
问答 什么是例行检验？
薛定谔的龙猫: 例行检验是在生产的最终阶段对产品的关键项目进行的100%检验，例行检验后除进行包装和加贴标签外，一般不再进行加工.其目的是剔除产品在加工过程中可能对产品产生的偶然性损伤，以确保成品的质量满足规定的要求。是在国家标准或行业标准的规定下进行的出厂检验、现场进行的交接试验，以及运行中定期进行的试验。例行试...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:54
CFDA医疗器械注册
问答 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？
执手问年华: 答:超声软组织切割止血设备的主机和换能器、刀头的匹配性对产品的安全有效性有很大的影响，各部分的设计开发需要作为一个系统统筹考虑。即使在设计开发时对与其他厂家已获准上市产品的配合使用进行了充分的验证、确认，但如果对设计变更情况不能及时掌握,就无法对设计变更进行系统分析,从而导致因匹配性问题而引入安全有...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-09-29 17:06
实验室
问答 化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别
冒牌货: 它们的化合物含量及纯度不同。试剂一般分为五种标准，分别是LP（工业级）、CP（一般化学实验）、AR（分析纯，科研化验用）、GR（优级纯，99.99%）和SR（基准试剂，100%，只能向供应商提前预约订购）。普通如果做做实验，CP和AR没区别的，痕迹量的杂质或者水不影响整体反应平衡。如果是用于生化病理...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 18:03
QC 实验室
问答 什么叫标准加入法？
多多猪: 标准加入法的做法是在数份样品溶液中加入不等量的标准溶液，然后，按照绘制标准曲线的步骤测定吸光度，绘制吸光度—加入浓度曲线，用外推法求得样品溶液的浓度。 
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:06
临床试验
问答 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？
你瞅啥: 2014年3月31日，国务院发布了新修订的《医疗器械监督管理条例》，其中规定：国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。2014年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对创新医疗器械设置特别审批...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:44
器械法规
问答 医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容
多多猪: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十四条，医疗器械说明书和标签不得有下列内容：　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:08
MORE系统
问答 申请MORE系统的资料有哪些？
我是头像: 1. 企业基本信息（应与MHRA注册系统的信息相匹配）2. 注册人员信息（企业第一位注册的人员将具有最高级别的访问权限，即组织主管账户）注意，MHRA建议之后将其他员工添加至账户中，以防原始账户创建者离开公司或在必须紧急报告警戒的情况下不可用，并且保证账户操作的可追溯性。3. 证明文件对于第一位为企...
xiao99xiao99 回复了问题 2023-08-21 22:49
体外诊断试剂
问答 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?
xiao99: 体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件,进行相应的稳定性研究。如注册申报时实时稳定性研究仍在继续的,可依据已完成的试验数据确定有...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:56
货架寿命验证
问答 医疗器械老化实验是在运输前做好 ，还是运输后做好？
51zlzl: 建议根据样品实际储存运输情况，可选择老化前或老化后对用于稳定性研究的终产品进行模拟运输处理。  
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:13
临床试验
问答 如果我改变主意，我可以退出试验吗？
多多猪: 您随时都可以退出试验——无论是试验开始前还是在试验期间。如果您决定要退出本试验，请务必咨询您的研究医生，了解如何安全地退出试验。即使您在任何时期退出试验，您的医生仍将会为您提供相关的医疗护理。不过，也需注意，一旦退出临床试验，将无法再次加入，您将可能失去使用新药的机会。如果我的健康状况在参与试验的期...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2022-08-04 23:43
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？
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trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:45
数据完整性
问答 为什么审查电子数据很重要？
trer234:   In the case of data generated from an electronic system, electronic data is the original record which must be reviewed and evaluated prior to m...
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