PSE

SE 认证是日本强制性安全认证，用以证明电机电子产品已通过日本电气和原料安全法 (DENAN Law) 或国际IEC标准的安全标准测试。日本的DENTORL法（电器装置和材料控制法）规定，498种产品... 查看详情>

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吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-01-29 17:21
CFDA医疗器械注册
问答 牙科手机申报注册时是否需要引用GB 9706.1和YY 0505标准？
吃瓜的群众: 考虑牙科手机和接头（如有）的照明供电方式，分为带照明装置式、导光式、无照明式三种方式。带照明装置的结构中含照明光源；导光式结构中不含照明光源，仅含有导光纤维束；无照明式结构既不含照明光源，又不带导光装置。带照明装置的应引用GB9706.1和YY 0505标准，导光式和无照明式不需引用GB 9706....
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 09:50
临床试验 体外诊断试剂
问答 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求
小懒虫: 临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求，能够充分验证产品的临床性能，产品的预期用途应得到有效验证。 
aa201818aa201818 回复了问题 2023-08-30 22:28
医疗器械技术评审
问答 电子内窥镜如何划分注册单元？
aa201818: 可参照《电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则》中注册单元的划分原则，即：　　（1）适用范围不同的内窥镜应划分为不同的注册单元，例如电子上消化道内窥镜与电子十二指肠内窥镜、电子上消化道内窥镜与电子下消化道内窥镜；　　（2）技术原理不同的内窥镜应划分为不同的注册单元。例如纤维上消化道内窥镜与电子上消化...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-24 12:47
实验室 OOS
问答 实验室检验中OOS和OOT是什么
似水流年: OOT叫做超出趋势结果（Out Of Trends results）。是在规格限度内但超过预期的结果或一系列结果（如新增了降解杂质，稳定性数据出现异常）。 OOS叫做超出标准结果（Out Of Specification results）。是超过了规格限度，一般指结果超过所制定的标准限度。 OOT警...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:02
机械制造
问答 凝汽器铜管腐蚀有哪些现象？
LX3345680188: 凝汽器铜管腐蚀的现象有以下几种：(1)  电化学腐蚀。凝汽器运行时，由于从铜管内流过的冷却水不是净化的化学水，其中往往溶解有盐碱类地碱等电解质，所以冷却水具有导电性而引起电化学腐蚀。(2)  冲击腐蚀。这是凝汽器铜管损坏的一种主要形式。它多发生在铜管的进口端。因为此处的水流速大且不均匀，造成冲击腐蚀...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 食品注册企业提供补正材料有哪些要求？
青青青: 审评机构一次告知需要补正的全部内容时，申请人应当在6个月内一次补正材料，补正材料不符合要求的，将做出拟不予注册的审评结论。补正材料的时间不计算在审评时间内。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-07-07 13:04
无菌医疗器械
问答 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?
哪托来了: 　(1)一次性使用静脉注射针生产环境应当为10万级;静脉留置导管生产环境应当为万级;角膜接触镜(隐形眼镜)生产环境至少为30万级，角膜接触镜(隐形眼镜)用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行;对于没有热原(或内毒素)和微粒要求的产品，如医用口罩、医用乳胶手套等产品，其生产环境至少为30...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:30
临床试验
问答 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？
多多猪: 　研究者手册(InvestigatorBrochure，IB)为一份全面的有关试验用药品临床与临床前物理、化学及药理学资料的汇编。　　其主要内容包括：　　·概要：对新药在不同研究阶段所得出的物理、化学、药理、药学、毒理、药代动力学、代谢及临床资料的简要概述；　　·介绍：化学名、通用名、被批准的商品名...
yishen8888yishen8888 回复了问题 2023-08-30 14:07
COC认证
问答 哪些国家需要做COC认证？
yishen8888: 世界上很多国家都对进口货物实施并制定了强制性的法律法规。他们颁发的证书在名称上略有不同，但实际上几乎相同。把它们理解为COC证书就足够了。例如，尼日利亚（称为SONCAP证书，即SC）、肯尼亚（COC）、坦桑尼亚（COC）、博茨瓦纳（COC）、埃及（COC）、科特迪瓦（COC）、加纳（COC）、埃塞...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-01 17:26
试验方法
问答 AQI与原来发布的API有什么区别？
pzbp666: AQI与原来发布的空气污染指数（API）有着很大的区别。AQI分级计算参考的标准是新的环境空气质量标准（GB3095-2012），参与评价的污染物为SO2、NO2、PM10、PM2.5、O3、CO等六项；而API分级计算参考的标准是老的环境空气质量标准（GB3095-1996），评价的污染物仅为SO...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:21
设施设备 验证确认
问答 配液罐做在线灭菌（SIP）时，各点的温度有上限要求吗？
薛定谔的龙猫: 对于空消程序一般会按≥121℃去考虑，上限温度主要基于元器件耐受温度和程序控制，可以不要求。如果是实消的计划，需要结合产品耐热性考虑设置温度上限。 验证的最终目的是要满足用户的需求，所以要结合用户的需求来制定接受标准。 
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:26
欧洲药典 EDQM
问答 What is the meaning of “Unit Quantity”?
青云之上: The reference standard label and the reference standard catalogue (“Unit quantity” heading) declare the total amount of material (active substance and...
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